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医疗器械行业
唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。
什么是UDI?
UDI医疗器械唯一标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统,采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成,在全球范围以内,是一个特定的医疗器械的唯一标识,用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。
UDI由哪些内容组成?
使用UDI的好处?
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换; 有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。
关于UDI的实施,FDA和欧盟的异同