深圳市码云可变数据科技有限公司

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解决方案
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医疗器械UDI解决方案
医疗器械“全球身份证”UDI合规进行时,你准备好了吗?
码云科技为您提供医疗器械UDI实施一站式服务
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什么是UDI
医疗器械唯一标识(Unique Device ldentification,简称UDI),是医疗器械产品的电子身份证。
是一种在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用以对医疗器械进行唯一性识别。
厂商识别代码由7~10位数字组成,中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码,国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699,商品项目代码由厂商识别代码所有人(即商品条码系统成员)依据有关国家标准自行分配;校验码由标准算法得出

完整的系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分

唯一标识是医疗器械产生的电子身份证;

数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介;

数据库是储存医疗器械唯一标识产品,标识与关联信息的数据库。


UDI实施后带来的效益:

配备UDI标识方案后,企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;

能够获取医疗器械注册相关的部分信息;

能够在全球供应链中进行追踪追溯,实现快速检索,从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统;

促使医疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

UDI解决方案

赋码作为众多医药、医疗器械,以及自动化产线的首选合作伙伴,提供全面的解决方案,满足包括UDI在内的高速序列化要求。


• 热转印打印机、自动打印贴标机、激光打码机、喷码机、高速读码器是实现一级最小包装唯一标识的完美解决方案;

• 贴标机和大字符外箱喷码机则是二级外箱标识的理想选择;

• 打印贴标机可同时兼顾二级外箱/三级码垛自动化打印贴标需求。


专业的销售团队,为客户的UDI需求提供专业的咨询和解决方案,高品质的服务,确保快速支持和响应。

产线实施赋码过程
UDI数据载体

UDI的数据载体主要有三种形式:一维条码、二维条码和射频标签〈(RFID)。
三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同,无论载体采用什么形式,UDI的结构与编制方法不变。

UDI编制方法

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯一标识也将随之变化。
UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。

完美医疗供应链
01
A公司

为每个产品和包装级别创建GTIN,创建并管理产品数据

分配、管理GLN(全球参与方位置代码),收集存储客户GLN

02
A公司(工厂)

通过ERP系统获知包含GTIN的订单信息

在产品上打印GTIN和产品数据(批号、有效期等)

通过GTIN实现生产过程中的产品追踪

03
A公司(物流中心)·使用GTIN和ASN

使用GTIN和ASN(预先发货通知advanced shipping not:)作为入库凭证

GTIN也提高了拣货准确率

创建带有GTIN和产品信息的物流单元,并进行追溯

通过sscc标识物流单元中包含的产品信息

ASN包含了GTIN ,Sscc和客户的GLN

04
B物流中心

收货时通过GTIN核对,确保配送准确

通过条码中的产品信息,可以实现库存流转和质量控制

在物流中心和c集团的各医疗机构中使用GLN,可确保配送和定价的准确率

05
C医院-收货

收到B物流中心的ASN后,可直接采用GTIN确认产品和数量以便对供应链进行 自动化管理

06
C医院-库房

通过扫描GTIN在MMIS系统(物资管理信息系统MaterialsManagement In formation Syst)中快速查找产品

使用GTIN采购,追踪医疗器械

在整个医疗系统中,通过扫描GTIN,为各部门进行配货

用GTIN进行补货预警

07
C医院-病房

扫描患者腕带,确认患者身份和位置

扫描GTIN的同时对以下信息进行记录,如产品消耗、库存减少、患者计费、成本核算。

08
C医院-手术室

GTIN数据可实现从下订单到患者使用整个环节的追踪未来,某个基于GTIN的召回通知可以向公司管理者自动报告潜在问题。